ROMA. – C’è anche il vaccino russo Sputnik V nel mirino dell’Ema. La prossima settimana L’Agenzia europea per i medicinali avvierà un’indagine per verificare se durante la sperimentazione clinica del siero siano state violate le norme etiche e scientifiche concordate a livello internazionale.
Sotto la lente dell’Agenzia, spiega il Financial Times, c’è in particolare il rispetto del cosiddetto standard di “buona pratica clínica”, il Gcp, per la sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione.
L’indagine, chiave anche per il via libera all’immissione sul mercato europeo del vaccino russo, finanziato dal fondo sovrano del Cremlino, arriva dopo la denuncia di alcuni militari e dipendenti pubblici russi che hanno riferito di aver ricevuto pressioni dai loro superiori per sottoporsi ai test clinici.
Ma secondo l’account twitter dello Sputnik, la notizia di “un’indagine speciale” sui test clinici “non è corretta” perché il vaccino sta passando attraverso “il regolare processo di rolling review dell’Ema” e il rispetto del cosiddetto “standard di ‘buona pratica clinica’ (Gcp)” è parte della procedura standard “per tutti i vaccini”.
Da parte sua la direttrice esecutiva di Ema, Emer Cooke, spiega che nell’ambito dell’esame del vaccino Sputnik V e secondo la procedura normale “faremo delle ispezioni agli impianti di produzione in Russia”, valutazioni “sulle buone pratiche cliniche, e su come sono stati condotti i test”.
La Conformità allo standard Gcp, secondo l’Ema, “fornisce la garanzia che i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti alla sperimentazione siano protetti e che i dati della sperimentazione clinica siano credibili”.
Intanto alcune regioni europee si muovono in proprio verso Mosca. In Germania la Baviera sta per firmare un precontrato per ottenere entro luglio 2,5 milioni di dosi. In Spagna il governo regionale di Madrid ha avuto colloqui esplorativi con rappresentanti russi. E test sulla sua efficacia sono in corso all’Istituto Spallanzani di Roma.
